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新冠抗原自测产品推迟上架?或需补足相关资质

新冠抗原自测产品推迟上架?或需补足相关资质

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  备受期待的抗原检测试剂可能要推迟上架?

  日前有媒体报道称,老百姓大药房与广州万孚生物达成合作,第一批新冠抗原快测产品已在物流运输途中,首批产品将在老百姓大药房门店上架销售。

  第一财经记者今日致电沪上某老百姓大药房门店询问,得到回复称,万孚生物的新冠抗原自测产品目前还在湖南总部的大仓库中,上海这里的药房还需要新建目录、上级审批才可以入库;有的药店还需要办理销售这一产品的资质,这就需要去所属药监局备案,“预计要2周时间才能上架购买”。

  而记者也从一位业内人士处了解到,当下万孚生物由于没有更换抗原检测试剂的说明书等内容,已被要求暂时在OTC渠道下架,并待更换产品说明书后再重新上架。

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  12日晚22点58分,万孚生物官微发布一则《严正声明》称,“对于未经过我公司合法授权、擅自通过电商以及其他线上渠道、宣称可销售我公司研发的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)产品的个人及公司,我公司保留向相关公安部门报案并追究相应法律责任的权利。”

  而之后的23点15分,国家药监局官方公众号“中国药闻”也发布《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》称,“重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格的证明文件,产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等”。

  上述业内人士表示,由于此前这些抗原检测产品都是对企业销售,此次要对个人销售,需要对产品说明书的描述进行更改,更改完成也要一段时间,“好几家企业可能都会需要进行新冠抗原检测产品说明书的更新工作”。

  记者随后多次电话联系万孚生物董秘未获接通。而老百姓大药房董秘冯诗倪则回应记者称,万孚生物的新冠抗原自测产品是否存在这一问题还不得知,详细情况还要与采购部门进行沟通后再回复,而根据安排,该产品应最快于14日在老百姓大药房的上海直营且有销售资质门店上架。

  有多位疾控专家对第一财经表示,“抗原筛查+核酸诊断”方式应是接下来一段时期的大趋势,而新冠抗原自测产品也将在疫情暴发区域做重点投放。

【编辑:左宇坤】
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